Ceny a úhrady léků

Základním kritériem, zda je cena léčivého přípravku regulovaná, je skutečnost, zda je léčivý přípravek hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Pokud je léčivý přípravek hrazen, je zároveň i cenově regulován.

Konečná cena

Cena výrobce + obchodní přirážka + DPH

Cena výrobce a obchodní přirážka jsou regulovány zvlášť

Věcně usměrněná cena – ohlášená cena

Ohlášenou cenou – tj. cenou, kterou si výrobce sám určí, jsou regulovány léčivé přípravky s obsahem léčivé látky a v dané cestě podání, které jsou uvedeny v Cenovém rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR. Pravidla pro uvedení léčivé látky v Cenovém rozhodnutí jsou uvedena v Cenovém předpisu Ministerstva zdravotnictví ČR. Jedná se zejména o takové léčivé látky, ve kterých je zajištěna určitá míra konkurence – jsou zde minimálně 4 různé léčivé přípravky od 4 různých výrobců a v posledních dvanácti měsících nedošlo k výraznému navýšení ceny.

Obchodní přirážka = cena výkonu distributora a lékárny

Maximální obchodní přirážka je stanovena v Cenovém předpisu MZ ČR. Obchodní přirážka je koncipovaná jako společná – tj. v součtu nesmí obchodní přirážka distributora a lékárny překročit maximální obchodní přirážku.

Výše úhrady

Základním principem stanovování úhrady je požadavek stejné úhrady za stejný účinek.

Léčivé přípravky jsou za tímto účelem seskupovány do tzv. referenčních skupin – skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčiv s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.

V každé referenční skupině je stanovena společná základní úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) – standardní udržovací dávku se srovnatelnou účinností pro běžného pacienta v referenční indikaci.

Pravidla stanovení základní úhrady referenční skupiny:

1. pravidlo

Základní úhrada je stanovena ve výši nejnižší ceny výrobce za ODTD jakéhokoliv léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny, zjištěná v jakékoliv zemi EU.

2. pravidlo

Základní úhrada je stanovena ve výši denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny.

3. pravidlo

Základní úhrada je stanovena ve výši ceny výrobce obsažené v dohodě o nejvyšší ceně jakéhokoliv léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny uzavřené mezi výrobcem a zdravotními pojišťovnami (DNC).

4. pravidlo

Základní úhrada je stanovena ve výši úhrady obsažené v písemné dohodě uzavřené ve veřejném zájmu mezi výrobcem a zdravotními pojišťovnami (DoU).

Základní úhrada je stanovena v nejnižší výši určené podle předcházejících čtyř pravidel.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění umožňuje zvýšit základní úhradu – pokud se po výpočtu základní úhrady podle pravidel 1 až 4 zjistí, že daná referenční skupina patří do některé ze skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a v této skupině není žádný plně hrazený přípravek, pak se zvýší základní úhrada tak, aby alespoň jeden přípravek byl plně hrazen (tj. cena a úhrada musí být stanovena ve stejné výši).

Výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků je vypočtena ze základní úhrady postupem uvedeným v prováděcím právním předpise.

Výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků jsou uvedeny v Seznamu hrazených léčivých přípravků zveřejněném na webových stránkách SUKL.

Podmínky úhrady

Podmínky úhrady stanoví SÚKL zejména:

• vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem,
• jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku.

Podmínky úhrady jsou:

• preskripční – jaký lékař může léčivý přípravek předepsat tak, aby byl hrazen,
• pro jakou diagnózu může být léčivý přípravek předepsán tak, aby byl hrazen.

Podmínky úhrady nemusí být stanoveny, tzn. léčivý přípravek je v tom případě hrazen v rozsahu, v jakém může být lékařem předepsán – tj. v souladu se Souhrnem údajů o léčivém přípravku (SPC).

Preskripční omezení

Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada se omezí pro předepisování lékařem se specializovanou způsobilostí dle rozhodnutí.

• přenosné („L“)

Lékař se specializovanou způsobilosti uvedenou v rozhodnutí může další předepisování léčivého přípravku přenést na jiného (praktického) lékaře.

• nepřenosné („E“)

Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku vhodné přenést předepisování na jiného lékaře, může předepsat léčivý přípravek jen ten lékař se specializovanou způsobilostí dle rozhodnutí.

Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu přípravku schválením revizním lékařem zdravotní pojišťovny, popřípadě jím pověřeným lékařem s příslušnou specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedenou v rozhodnutí, označí se tento přípravek v rozhodnutí symbolem „W“. Rozhodne-li SUKL o stanovení této podmínky úhrady, stanoví zároveň indikační omezení.

Indikační omezení

SÚKL stanoví léčivému přípravku indikační omezení, je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nebo s ohledem na veřejný zájem účelné.

Indikační omezení může obsahovat:

• přesně uvedené indikace včetně zahájení a ukončení léčby,
• použití pro vyjmenované skupiny pacientů,
• podmínku selhání, kontraindikace nebo nedostatečné účinnosti předchozí linie léčby.