Generické léky
Generický lék je alternativa k originálnímu léčivému přípravku. Obsahuje stejnou účinnou látku i množství jako originální lék, má stejnou lékovou formu a používá se k léčbě stejného onemocnění. Pacient si může být jistý, že dostává účinný a bezpečný lék. Generikum se od originálního léku se může lišit v názvu, vzhledu či obalu, rozdílné mohou být i pomocné látky generického přípravku.
Generický lék (generikum) vstupuje na trh po uplynutí platnosti patentů originálního přípravku, případně dodatkových ochranných osvědčení. Standardní patentová ochrana trvá v EU dvacet let, je možné ji dodatkovým ochranným osvědčením prodloužit. Toto osvědčení má kompenzovat období mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a povolením k uvedení na trh, platné je maximálně pět let.
CENOVĚ DOSTUPNÁ LÉČBA PRO VÍCE PACIENTŮ
Registraci generik provádí národní lékové agentury, případně Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Generikum (na rozdíl od originálu) nemusí u registrace předkládat výsledky z klinických studií, musí prokázat tzv. bioekvivalenci, tj. rychlost a rozsah vstřebávání účinné látky je ve stanoveném rozsahu jako u originálního přípravku.
Obecně to znamená, že generikum a originální přípravek jsou stejně účinné.
Registrace generického léku obvykle trvá jeden až dva roky, ale pro delší zpoždění uvedení na trh může být mnoho důvodů. Například podobně jako originální přípravky i generika podléhají cenové a úhradové regulaci.
Generika mohou v českém systému cen a úhrad vstoupit v zrychleném řízení, cestou tzv. podobného přípravku, kdy léčivý přípravek žádá o maximální cenu a úhradu léčivého přípravku, který je již v systému úhrad zaveden. Pro případ, že je v systému úhrad zatím pouze originální přípravek, požaduje zákon snížení maximální ceny a úhrady oproti originálnímu přípravku o 40 procent. Následující generika pak budou mít úhradu v revizi úhrad stanovenou ve stejné (snížené) výši.
Generika tedy zajišťují, že do systému vstupují stejně účinné a bezpečné léčivé přípravky za výrazně nižší cenu a úhradu. To zajistí, že za stejný objem finančních prostředků může být léčeno více pacientů a dostupnost léčby se výrazně zvyšuje.
