Návrh evropské lékové strategie je důležitým posunem k zajištění přístupu k lékům

Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) snahu Evropské komise (EK) přijít s celoevropským řešením vítá, obává se ale o další osud této legislativy. „Komise přichází s návrhem nového lékového práva se zpožděním. Ambiciózní plány se promítly do mnoha zcela nových opatření, z nichž některé jsou předmětem kritiky napříč zainteresovanými stranami. Je tak otázkou, zda se podaří text finálně schválit ještě před příštími volbami do Evropského parlamentu, které jsou už za rok. V opačném případě se vše může ještě více zdržet,“ říká k návrhu výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel.

Zveřejněný návrh obsahuje několik významných opatření, kterými chce EK zajistit spravedlivý přístup k lékům bez ohledu na velikost trhu konkrétní země EU. Jedním z opatření je zkrácení délky exkluzivity nových molekul z nynějších osmi let (nejdelší ochranná lhůta na světě) na šest let v případě, že výrobce nedodá inovativní léčivo na všechny trhy v EU. Nyní tato osmiletá ochrana exkluzivního přístupu na trh takovou podmínku nemá, což podle EK vede k tomu, že výrobci nejsou motivováni k dodávkám léků všem pacientům v EU a na některé menší trhy začnou dodávat s několikaletým zpožděním.

Dle návrhu by ale farmaceutické firmy zase získaly oproti nynějšku delší dodatečnou ochranu nového léku až na 12 let (nyní max. jedenáct let) v případě, že je lék určen k terapii onemocnění, které dosud nebylo účinně léčitelné (+6 měsíců), nebo pokud se provádí srovnávací studie, které usnadní i srovnání nákladové efektivity léků (+6 měsíců). Další rok ochrany údajů by mohl být udělen, pokud by lék mohl být indikován i pro léčbu jiných onemocnění. „Záměr Komise byl jednoduchý – motivovat farmaceutický průmysl k tomu, aby soustředil výzkum a vývoj na dosud neuspokojené potřeby medicíny a zároveň aby společnosti dodávaly lék na celý unijní trh. Komise ale nijak neřeší ceny léků a zařazování léků do národních systémů zdravotního pojištění. A tam je kámen úrazu. Firma může sebevíce chtít uvést lék na některý trh, ale pokud v menších státech s přísnými úhradovými pravidly není ochota regulačních autorit a zdravotních pojišťoven lék do systému vpustit, protože by jej musely pojištěncům hradit, na což nemají dost peněz, situace nemá řešení,“ popisuje Vrubel.

Lze tedy očekávat většinou zkrácení ochrany inovací o dva roky, od čehož si EK slibuje mimo jiné rychlejší vstup generik a biosimilárních léků, což sníží náklady na léčbu a umožní rozšíření dostupnosti péče. Generický průmysl by však uvítal spíš jasná a transparentní pravidla u podpůrných patentů, dodatkových ochranných osvědčení a souvisejících předběžných opatřeních soudů. „Zkrácení ochrany originálního preparátu o dva roky se nemusí vůbec projevit na dřívějším vstupu levnějších generik na trh, pokud se nevyřeší umělé prodlužování patentové ochrany,“ říká předseda představenstva ČAFF a ředitel společnosti Sandoz Jiří Hanzlík. „Pokud si firma v době, kdy už originální lék dodává na trh, zapíše nějaký nový patent související s daným produktem, jeho výrobou nebo specifickým složením, může tím zabránit vstupu generika na další roky. A i když se následně u soudu prokáže, že takový patent neobstojí, po celou dobu trvání soudu není možné generikum uvádět na trh, což poškozuje nejen generickou firmu, ale i pacienty a rozpočty zdravotních pojišťoven,“ dodává Hanzlík.

Pobídkami v podobě dočasné exkluzivity se ale návrh zabývá i u off-patentového sektoru, konkrétně i pro léky s přidanou hodnotou (Value Added Medicines), což jsou často také generika. Obecně jde o léky, které již nejsou patentově chráněné a obsahují již známou léčivou látku, ale díky výzkumu a vývoji farmaceutických firem přinášejí další inovaci. EK u nich navrhuje pobídku až čtyřleté exkluzivity těchto inovací. „Návrh Komise ochránit data z výzkumu a vývoje léků s přidanou hodnotou je jednoznačně pozitivní krok, který navazuje na zkušenosti z pandemie covidu-19, kdy byly u již dlouho využívaných léků objeveny nové indikace,“ uvádí místopředseda představenstva ČAFF a viceprezident společnosti Glenmark Pharmaceuticals pro business development Europe Jiří Havránek. Komise ale zatím plánuje podporu jen určitých typů inovací, a to těch, kde by investice dodatečně mířily do prokázání účinnosti a bezpečnosti pro zcela nové indikace. Léky s přidanou hodnotou ale zahrnují i inovace ve složení produktu (třeba jiná léková forma s lepším mechanismem vstřebávání) čikomplexní kombinace (například více léků v jediné tabletě zajišťující vyšší adherenci k léčbě a účinnost terapie). Tyto druhy inovací ale bohužel stále na podporu čekají.

EK se v návrhu farmaceutické strategie věnuje i řešení nedostupnosti léčiv. Dle záměru by farmaceutické firmy měly včas hlási případný nedostatek léků a vzniknout by měl i unijní seznam esenciálních léčiv a v případě, že by hrozil jejich nedostatek, EK by výrobcům dopředu doporučovala posílit výrobu.

Výpadky dodávek léků totiž trápily během zimy téměř celou Evropu, nová legislativa to ovšem řeší jen dílčími administrativními zásahy, které sice zlepší informovanost regulátorů o léčivech na EU trhu, ale neřeší příčiny výpadků. Komise zároveň nevyslyšela návrhy firem, aby státy začaly masivně pracovat s daty, které dnes obsahuje systém ověřování pravosti léčiv. Tam jsou data o každém balení léku na recept v EU, a přesto s nimi dosud nikdo nepracuje.

Dokument se věnuje i antibiotickým preparátům a stále vyššímu riziku antibiotické rezistence. Navrhovaná reforma plánuje podporu farmaceutických společností ve vývoji zcela nových antibiotik systémem takzvaných „transferovatelných voucherů“, které by měly sloužit k tomu, že farmaceutická firma může jejich uplatněním získat jeden rok exkluzivity na trhu navíc – a to buď na dané antibiotikum, nebo na jeden libovolný jiný produkt, nebo ho může i prodat.

Komise rovněž navrhuje fond na nákup rezervních antibiotik prostřednictvím evropské agentury HERA. „Návrh na rezervní fond je správný a je dobrou alternativou k voucherům a také nejúčinnější způsob, jak se ochránit proti budoucím rizikům. Koneckonců, systém rezervních zásob spravovaných státem je jedním z opatření, které ČAFF již před časem navrhla ministerstvu zdravotnictví v reakci na aktuální nedostupnost antibiotik,“ uzavírá výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel.

O ČAFF

Česká asociace farmaceutických firem sdružuje hlavní výrobce a dodavatele generických a biosimilárních léků v Česku, včetně domácích výrobců léčiv. Členské firmy ČAFF dodávají asi 2700 druhů léčivých přípravků a uvádějí na český trh 75 milionů balení ročně. Jejich portfolio zahrnuje onkologii, neurologii, diabetologii, dermatologii, kardiologii či gastroenterologii. Významně také zásobují český trh antibiotiky, léky proti bolesti či léčivy k terapii zánětů, každoročně dodávají pro české pacienty chřipkové vakcíny.

ČAFF je členem evropské asociace farmaceutických firem Medicines for Europe, jež zaštituje společnosti z oboru z celé Evropy. ČAFF je v členské síti Hospodářské komory ČR a Unie zaměstnavatelských svazů ČR.