Povinnost farmafirem platit za čištění městských odpadních vod může ohrozit dostupnost léků
Evropská rada přijala novou směrnici, která požaduje, aby farmaceutický a kosmetický průmysl financoval modernizaci městských čistíren odpadních vod. Cílem je zavedení čtvrtého stupně čištění, které zachytí i tzv. mikropolutanty. Jen v Česku by to znamenalo pro farmaceutický sektor další náklady v celkové výši asi pět až deset miliard korun. Dle výpočtů evropské asociace Medicines for Europe by zvýšení nákladů, byť jen o jeden cent na tabletu, mohlo mít zásadní vliv na dostupnost léčiv jako antibiotika, léky na cukrovku, rakovinu, srdeční či duševní onemocnění.
Generické léky jsou páteří evropských zdravotnických systémů. Představují 7 z 10 předepsaných léků a 9 z 10 kriticky důležitých léků, přičemž tvoří jen 19 procent tržní hodnoty. Zástupci výrobců a dodavatelů generických a biosimilárních léků, včetně ČAFF, se tak vážně obávají dopadů této Směrnice o čištění městských odpadních vod (UWWTD), jež nově zavádí tzv. rozšířenou odpovědnost výrobců (EPR). Pokud bude směrnice zavedena do české legislativy necitlivě bez nutných úprav, povede to nejspíš k vymizení základních a kriticky důležitých léků. „Celkově odhadujeme náklady na kvarterní čištění v ČR ve výši 5 až 10 mld. Kč. Kromě vstupních investic je potřeba zohlednit i náklady na provoz. Odhady naznačují, že jde celkem o pět až šest procent obratu celého farmaceutického a kosmetického průmyslu v Česku, což je ohromný dopad, který má potenciál zcela jistě zasáhnout řadu výrobců léčiv,“ říká výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel a doplňuje, že v ohrožení budou hlavně výrobci generik, tedy levných léčiv s nízkou cenou a hrubou marží. Mezi ně však spadá většina kriticky důležitých léků. „Tato směrnice přináší farmaceutickému průmyslu neúnosné náklady. Zavádí je navíc pouze pro dva průmyslové sektory, zatímco jiné nejsou nijak dotčeny. Toto rozhodnutí vnímám jako další důkaz nepochopení potřeb farmaceutického průmyslu, ačkoliv od evropských představitelů slýcháme, že je potřeba posílit konkurenceschopnost farmaceutického sektoru v EU,“ dodává místopředseda představenstva ČAFF a Finance and Business Manager ve společnosti Gedeon Richter Marketing ČR Martin Bolcek.
Česká asociace farmaceutických firem uvádí, že farmaceutický průmysl rozhodně nepatří mezi původce největšího počtu a objemu polutantů v odpadní vodě, ovšem jiná odvětví průmyslu do legislativy zahrnuta nebyla. Polutanty farmaceutického průvodu v odpadních vodách vznikají v důsledku lidské spotřeby a následného vylučování zbytků léčiv pacienty. „Na rozdíl od kosmetického průmyslu nemůže farmaceutický průmysl ani reagovat na tento náklad zdražením, neboť ceny většiny léků na předpis jsou v Česku zastropovány,“ doplňuje Vrubel. Obavy z dopadu směrnice na dostupnost léčiv vyjádřily také Rakousko, Bulharsko, Německo, Estonsko, Španělsko, Francie, Řecko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko a Slovinsko. Pro přijetí směrnice nakonec hlasovalo 24 zemí.
Přijatá směrnice vstoupí v platnost po 20 dnech od zveřejnění v úředním věstníku EU. Členské státy poté mají 30 měsíců na implementaci s dodatečnými šesti měsíci na zavedení systému tzv. rozšířené odpovědnosti výrobců.
Další miliardy navíc jsou za hranicí možností výrobců
Nový evropský systém rozšířené odpovědnosti výrobců při čištění městských odpadních vod představuje bezprecedentní výzvu. Tím spíš, že EU hovoří o nutnosti návratu výroby strategických kritických léků a léčivých látek do Evropy, ale zároveň vytváří na výrobce léků další tlak. Jsou to však právě výrobci off-patentových léků, kteří jsou velmi zranitelní, a to kvůli vysokým objemům, malým maržím, ale přísně regulovaným cenám. Farmaceutický sektor navíc již nyní čistí odpadní vody v rámci výroby. Společnosti díky vlastním čističkám ve svých areálech minimalizují odpadní látky ve vypouštěných vodách.
Diskuze nad podobou nové směrnice je na úrovni EU uzavřena, klíčové části ale ponechává na národní legislativě, jejíž přijetí lze očekávat během příštích dvou až tří let. Je tedy nutno podotknout, že dle toho, jak bude směrnice včleněna do české legislativy, se bude odvíjet, jak velký bude mít dopad na dostupnost léčiv. „Na národní implementaci se ale zatím nepracuje, a není tak možné uvést, zda český stát využije možnosti až 20procentního kofinancování, či zda nevyjme z povinnosti některé firmy dodávající třeba kriticky důležité léky,“ vysvětluje Filip Vrubel.
„Jsem zklamaný, že Rada dnes tuto směrnici přijala. Nezbytné a kriticky důležité generické léky stojí jen několik eurocentů denně a nemohou si dovolit platit tuto „water tax“. Organizace Medicines for Europe posoudí všechny dostupné možnosti, jak změnit kurz nastavený touto směrnicí a ochránit evropské pacienty před vlnou nedostatku léků,“ uzavírá Adrian van den Hoven, generální ředitel evropské asociace Medicines for Europe.
O ČAFF
Česká asociace farmaceutických firem sdružuje hlavní výrobce a dodavatele generických a biosimilárních léků v ČR, vč. domácích výrobců léčiv. Má 31 členů. Členové ČAFF dodávají asi 4000 druhů léčivých přípravků a uvádějí na český trh 117 milionů balení ročně. Jejich portfolio zahrnuje onkologii, neurologii, diabetologii, dermatologii, kardiologii, gastroenterologii či radiofarmaka. Významně zásobují český trh i antibiotiky, léky proti bolesti či léčivy k terapii zánětů a dodávají pro české pacienty chřipkové vakcíny.
O MEDICINES FOR EUROPE
Medicines for Europe zastupuje evropské výrobce a dodavatele generických, biosimilárních léků a léků s přidanou hodnotou. Její členové přímo zaměstnávají 190 000 lidí ve více než 400 výrobních a 126 výzkumných a vývojových pracovištích v Evropě a investují až 17 procent svého obratu do výzkumu a vývoje. Členské společnosti Medicines for Europe napříč Evropou zvyšují dostupnost léčiv a přispívají k lepším zdravotním výsledkům.