Začala platit nová legislativa pro včasné hlášení výpadků léků

Novela zákona o léčivech přinesla farmaceutickým firmám nové povinnosti, a to zejména zajištění dodávek léčiv i po nahlášeném výpadku. ČAFF proto informuje, že dodavatelé léčiv dělají pro splnění této povinnosti maximum a v mnoha případech již navýšily skladové zásoby v Česku nebo revidovaly termíny a frekvence dodávek u svých dodavatelů. Zároveň ale ČAFF upozorňuje, že jedním z důsledků novely bude pravděpodobně nárůst počtu hlášených výpadků. Aby totiž farmaceutické firmy splnily nové povinnosti, budou si striktně hlídat skladové zásoby a intervaly dodávek ze zahraničí a při sebemenší pochybnosti o (ne)dostatečném objemu zásob preventivně raději nahlásí výpadek. Za nesplnění dodávek jinak hrozí pokuta až 20 milionů korun. „Ačkoliv se momentálně snažíme spolu s regulačními orgány nastavit metodiky, abychom předešli falešným varováním před výpadky, existuje riziko zvýšení počtu hlášení z vícero důvodů, jak jsme varovali už při schvalování legislativy. Tato preventivní hlášení zatíží nejen samotné firmy, ale i SÚKL, který bude hlášení vyhodnocovat, a ještě víc to situaci na trhu znepřehlední jak pro lékaře, tak pacienty,“ říká výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel.

Kvůli nové legislativě se bude stále víc prohlubovat propast mezi počtem nahlášených výpadků (tj. přerušení dodávek na trh) a skutečnou nedostupností. Jinak řečeno, počet hlášení poroste, ale skutečný počet nedostupností bude spíše stagnovat. To však vyžaduje správnou interpretaci hlášení, což se v mediálním prostoru mnohdy neděje. Za zásadní tak ČAFF považuje uvést, že nebezpečné jsou mediální „alarmující“ zprávy o hrozícím nedostatku. V poslední době došlo k řadě případů takové medializace, jež však souvisí zejména s nepochopením dat, tedy že se zaměňuje hlášení přerušení dodávek na trh za již nastalou nedostupnost. Takové zprávy způsobují překotné předzásobení některých lékáren či pacientů, což následně vede ke skutečné nedostupnosti. Kdyby však spotřeba byla plynulá a průběžná, existující zásoby by vystačily do další dodávky léku do Česka.

Nahlášení výpadku dodávek tak nutně neznamená, že pacient svůj lék nesežene. Nedávno šlo třeba o lék na vysoký krevní tlak, u kterého sice výrobce ohlásil výpadek, ve skutečnosti však bylo v distribuci ještě několik tisíc balení, vč. zásob v lékárnách, a nahlášený výpadek způsobený výrobními důvody se pacientů nedotkl. Navíc byla plně dostupná varianta se stejnou silou, jen v balení po 30 tabletách. Média však podobně informovala také o výpadků léku na schizofrenii, přičemž reálně byla v distribuci zásoba ještě na dva měsíce, a vzhledem k nahlášenému plánovanému obnovení dodávek se tak výpadek pacientů nedotkl. Nadále sice platí, že firmy nejsou schopny zajistit takové množství léčiv, aby k žádným výpadkům nikdy nedocházelo, ale také platí, že většina výpadků se vyřeší generickou substitucí nebo plynulou a rovnoměrnou distribucí a výdejem léčiv. „Nahlášený výpadek znamená, že lék nebude v daném období dodáván distributorům, ale nijak nezohledňuje reálnou situaci v distribuční síti, kde ještě může být stará dodávka, příp. lék mohou mít lékárny ve svém skladě,“ vysvětluje Vrubel. „Podobná varování pacienty víc znejišťují a matou, než jim pomáhají.“

V Česku se obchoduje přes 9600 variant léků (na předpis i volně prodejné), výpadky postihují asi dvě procenta. Měsíčně je hlášeno asi 188 výpadků, z toho bývá nenahraditelných či velmi těžko nahraditelných několik desítek léků.

• Informace zveřejňované na webu SÚKL v databázi Výpadky léků jsou aktualizované každý den.
• Nahlášený výpadek ze strany výrobce/dodavatele léku neznamená, že přípravek nebude dostupný v lékárně. Znamená to, že výrobce/dodavatel nedodá v daném období přípravek distributorům. Toto hlášení ale nijak nezohledňuje reálnou situaci v distribuční sítí, kde ještě může být „stará“ dodávka ve skladě čekající na objednávku lékárny, příp. ji mohou mít lékárny ve svém skladě.
• To platí o naopak. Když výrobce/dodavatel obnoví dodávky distributorům, neznamená to okamžitou dostupnost v lékárnách. Datum obnovení znamená předpoklad obnovení dodávek distributorům. Reálná doba, kdy lék bude skutečně ve skladu konkrétní lékárny je pak o týden či dva týdny později s ohledem na logistiku a procesy v průběhu objednávek a skutečných dodávek.
• U každého přerušení dodávek SÚKL uvádí i nahrazující léčivý přípravek – identifikační kódy alternativ, kterými by přípravek mohl být nahrazen. Ke generické náhradě může dojít na úrovni lékárny nebo může lékař již při předepisování preskripci upravit.