15led

EMA doporučila ke schválení 28 biosimilárních léků

Evropská agentura pro léčivé přípravky loni doporučila ke schválení celkem 114 léčivých přípravků. Je mezi nimi také 28 biosimilárních léků, zcela novou léčivou látku pak obsahuje 46 doporučených přípravků. Nejsilnější terapeutickou skupinou zůstává onkologie.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila v roce 2024 ke schválení desítky léčivých přípravků, více než čtyři desítky obsahují léčivou látku, která dosud v EU schválena nebyla. Jde například o první lék k léčbě časného stádia Alzheimerovy choroby, první bezjehlovou formu adrenalinu k léčbě alergických reakcí či dva nové antibiotické přípravky. Doporučení obdrželo také několik nových vakcín, včetně vakcíny k prevenci nemoci Chikungunya a nové mRNA vakcíny proti onemocnění dolních cest dýchacích způsobenému respiračním syncytiálním virem. EMA také rozšířila použití vakcíny proti onemocnění označovanému jako opičí neštovice pro dospívající ve věku od 12 do 17 let.

Důležitou zprávou je ale také doporučení 28 nových biosimilárních přípravků pokrývajících spektrum onemocnění jako rakovina, osteoporóza, makulární degenerace a nemoci spojené s abnormální imunitní odpovědí, jako je psoriáza s tvorbou plaků, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba. Pacientům se tím rozšiřuje přístup k širšímu okruhu moderních biologických léčiv a zdravotním systémům k možnosti nasazovat biologickou léčbu více pacientům za nižší náklady.

Součástí seznamu léčiv doporučených ke schválení je také sedmnáct generických léčiv určených k léčbě rakoviny, imunologických či duševních onemocnění. Celou zprávu EMA Human Medicines in 2024 naleznete zde.

Zároveň začala EMA zkoumat možnosti zlepšení hodnocení biosimilárních léčiv. Od této revize si slibuje snížení množství klinických dat požadovaných při vývoji a schvalování biosimilárních preparátů a očekává, že dojde ke zlepšení přístupu pacientů v EU k těmto léčivům.

Co jsou biosimilars?

Biosimilární lék je biologický lék, který je vysoce podobný jinému již schválenému biologickému léčivu (tzv. „referenčnímu léčivu“). Biosimilární léčiva zlepšují přístup pacientů k nezbytné léčbě. Používají se k léčbě různých onemocnění, jako je rakovina, revmatoidní artritida nebo zánětlivá onemocnění střev. Nabízejí stejnou klinickou účinnost a bezpečnost jako jejich referenční přípravek, ale tím, že vytvářejí konkurenci na trhu, jejich cena je nižší.

Biosimilární léčiva jsou schvalována na základě studií, které je porovnávají s jejich referenčním lékem. To zahrnuje srovnání kvality účinných látek biosimilárního a referenčního léčiva a také prokázání klinické účinnosti a bezpečnosti. Více o biosimilars na webu EMA zde.

Zdroj: EMA Europe