Žaloba proti evropské směrnici o čištění městských odpadních vod
Několik evropských farmaceutických firem podalo žalobu k Soudnímu dvoru EU proti zavedení systému rozšířené odpovědnosti výrobce (EPR). Ta je součástí evropské směrnice o čištění městských odpadních vod (UWWTD). Cílem je zabránit diskriminační a nepřiměřené finanční zátěži pro výrobce léků a zachovat dostupnost životně důležitých léčiv. Mezi žalobci jsou zejména výrobci patentově nechráněných léků, které tvoří většinu spotřeby léků v Evropě, ale které jsou často postiženy výpadky dodávek. Jsou mezi nimi i členové ČAFF: Accord, Adamed, Fresenius Kabi, Polpharma, Sandoz, STADA, Teva, Viatris a Zentiva. Nová povinnost zatíží výrobce v EU dalšími souhrnnými náklady ve výši až 11 miliardy eur ročně.
Dodávky léčiv pro miliony pacientů v EU ohrožuje nový systém EPR, který nutí výrobce generických léků financovat většinovou část nákladů na odstranění reziduí z městských odpadních vod, tzv. kvarterní čištění. Farmaceutický průmysl rozhodně nepatří mezi původce největšího počtu a objemu polutantů v odpadní vodě, přesto jiná průmyslová odvětví do legislativy zahrnuta nebyla. „Celkově odhadujeme investice do zavedení kvarterního čištění v ČR ve výši desítek miliard korun. Kromě vstupních investic bude ale navíc průmysl platit i náklady na provoz,“ upřesňuje výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel.
Výše poplatků se bude určovat podle objemu léčiv vydaných pacientům, neboť většina reziduí se do městských odpadních vod dostává po spotřebě léků pacienty, kteří zbytky léčiv následně vylučují. Emise z výroby jsou totiž přísně monitorovány a minimalizovány dle přísné legislativy.
Systém EPR má údajně motivovat k vývoji a výrobě „zelenějších“ léčiv, avšak ignoruje fakt, že reformulace léků je mimořádně složitá a často neproveditelná. Nelze totiž beze zbytku upravit recepturu tak, aby se předmětné látky pro výrobu konkrétního léku nepoužívaly. Efekt léků totiž často spočívá právě v těchto látkách, je tak naprosto iluzorní si myslet, že legislativa by mohla mít výchovný efekt v podobě vynechání látek, které se následně mohou dostat do životního prostředí.
Léky zdraží, případně nebudou
Generická léčiva užívají denně miliony Evropanů. Nyní je však dostupnost léčiv ohrožena, neboť na rozdíl od kosmetického průmyslu, který povinnost EPR také zatíží, nemůže farmaceutický průmysl zvýšit ceny, protože u většiny léků na předpis jsou ceny zastropované státem. EPR tak může vést ke zrušení registrace části léků, pokud nové náklady nebude možné do regulované ceny promítnout. Pokud se ale náklady do ceny budou moci promítnout, dojde k zásadnímu zdražení řady léčiv na úkor pacientů nebo zdravotních pojišťoven. Negativní dopad EPR lze ukázat na příkladu tohoto systému zavedeného v Nizozemsku:
- metformin, užívaný 1/2 pacientů s diabetem, by čelil nárustu nákladů až o 875 %,
- amoxicilin, antibiotikum první volby, by zaznamenal nárůst nákladů až o 368 %,
- levetiracetam, široce používaný lék na epilepsii, by měl vyšší náklady až o 321 %.
Generický průmysl představuje jen 19 % celkové hodnoty farmaceutického trhu, dle odhadů ale ponese až 60 % nákladů spojených s EPR. To ohrožuje základy celého sektoru.
Samotná směrnice odhaduje náklady na úpravu vody na 1,2 miliardy eur ročně. Tento odhad je však nejspíš podhodnocen – skutečné náklady by se podle německé vlády a prohlášení evropského vodohospodářského sektoru mohly pohybovat mezi 5 a 11 miliardami eur ročně.
Nová směrnice o čištění městských odpadních vod dle názoru farmaceutického průmyslu naprosto selhává v principech spravedlnosti a rovnoměrného rozložení zátěže, neboť zavádí poplatek výhradně na léčiva (a kosmetiku), a to na základě netransparentního a chybného hodnocení dopadů Evropské komise. Tento krok přichází navzdory obrovské rozmanitosti chemických reziduí v městských odpadních vodách a jde silně proti současné snaze posilovat dostupnost a podporovat návrat výroby léků do EU. Je to spíše další oslabování konkurenceschopnosti evropských výrobců. „Plně podporujeme právní kroky proti diskriminačnímu a nepřiměřenému systému rozšířené odpovědnosti výrobce. Přístup ke zdravotní péči je základním právem evropských občanů. Tento nefunkční a extrémně zatěžující poplatek jde proti tomuto základnímu právu a ohrožuje veškeré snahy o zlepšení dostupnosti léčiv,“ říká generální ředitel Medicines for Europe Adrian van den Hoven.
Co je směrnice UWWTD?
Směrnice o čištění městských odpadních vod (Urban Wastewater Treatment Directive – UWWTD) zavádí systém rozšířené odpovědnosti výrobce s cílem financovat pokročilou („kvartérní“) úpravu městských odpadních vod. V praxi to znamená, že výrobci generických léčiv budou financovat investice do infrastruktury a provozní náklady vodohospodářského sektoru.
Jak se dostávají léčiva do odpadních vod?
Většina farmaceutických reziduí v odpadních vodách pochází z konzumace pacienty a následným vyloučením zbytků látek, které tělo nevyužilo, nikoli ze samotné výroby léčiv. Emise z výrobních závodů jsou totiž přísně monitorovány a minimalizovány podle přísných legislativních požadavků. Výše poplatků se bude určovat hlavně podle objemu léčiv vydaných pacientům v jednotlivých členských státech. Nejvíce dotčeny tak budou levné léky s vysokým objemem spotřeby.
